又一HPV疫苗可投放市场，但只有“九价”才是心之所向？

发布时间：2025-07-08 20:26:57 来源：以己度人网 作者：知识

未来网北京5月25日电（记者 黄佳）5月24日，九价知名生物制药企业云南发布公告称，又H疫苗其子公司玉溪泽润生产的可投二价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（毕赤酵母）首批产品已获得国家药监局签发的《生物制品批签发证明》。

这意味着第二款国产二价HPV疫苗在今年3月获国家药监局批准之后，放市现在可正式投放市场，场但才心两款国产二价HPV疫苗（首款为所产）即将竞速扩产，九价这可谓给国内9至45岁的又H疫苗适龄接种女性带来了福音。

但在另一端，可投最受追捧、放市有“疫苗界顶流”之称的场但才心九价HPV疫苗却仍被美国默沙东垄断，其产能受到限制，九价背后的又H疫苗市场也乱象丛生。

近两年，可投新式“杀鱼盘”骗局、放市境外走私等事件，场但才心在国内九价HPV疫苗市场轮番上演、难以消停。据报道，近日，山西太原一女子在某网络平台上找黄牛预约九价HPV疫苗，结果被骗走1.2万元。另据澎湃新闻报道，5月16日，深圳湾海关查获一宗司机藏匿走私就九价HPV疫苗入境案，共查获出企图藏匿的42支疫苗。

据了解，默沙东的九价HPV疫苗（Gardasil9）自2018年在中国有条件获批上市以来，国内市场一直供不应求，越来越多黄牛盯上这一香饽饽，通过技术代抢、打通内部渠道等方式牟利，扰乱其市场秩序、促使市场乱象横生，部分黄牛的诈骗手段防不胜防，HPV疫苗走私案件也已发生多起。

为何九价HPV疫苗成了香饽饽？我们何时才能等到国产九价的未来？在四价、九价HPV疫苗均被默沙东垄断的情况下，国产低价型HPV疫苗的上市意义几何？

望眼欲穿的九价，适龄女性的“上岸”梦

5月21日，家住北京朝阳的26岁女孩小庄完成了九价HPV疫苗第一针接种。“折腾了两年在线上排队预约抢苗都没用，太难了。实在太心急，干脆花钱找了黄牛，17号‘中介费’一交，今天就在家附近的社区服务中心打上了，终于上岸！”

“凭一己之力约苗太难”，这已经是国内多数16至26岁九价HPV疫苗适龄女性的心声。前不久，贵州省贵阳市首次关于九价HPV疫苗摇号活动的结果出炉，在104064位申请人中，中签人数仅有1500人，这又是全国多地九价HPV疫苗中签率低的一道真实缩影。

为何女性哪怕要多花钱找黄牛，或苦苦摇号，也要争取在合适年龄段中接种“九价”？据悉，这跟女性预防宫颈癌等疾病的需求有关。

此前，发布的《2022年国产HPV疫苗行业报告》显示，我国每年约有宫颈癌新发病例11万例，死亡病例5.9万例，宫颈癌发病率居国内女性恶性肿瘤第二位，仅次于乳腺癌，并且整体呈现出年轻化趋势，已经成为严重威胁女性健康的公共卫生问题。

据了解，宫颈癌主要是由高危型HPV持续感染所致，可通过接种HPV疫苗、定期宫颈癌筛查、规范治疗宫颈癌前病变来预防。HPV感染还可能导致女性引发阴道癌、口咽癌和生殖器疣等疾病，最近，关于“尖锐湿疣”的话题也在网上产生了较高讨论度，而HPV6和11是导致该疾病的重要因素。

在全球范围内，目前仅有二价、四价、和九价三种价型的HPV疫苗获批上市，其中九价HPV疫苗覆盖的HPV亚型最多，除覆盖HPV16、18这两大最常见的诱发宫颈癌的高危亚型以外，还有七种HPV病毒亚型，拥有更强的保护效力。

自2018年起，国内防癌疫苗研发商开始独家代理默沙东的四价、九价HPV疫苗。据弗若斯特沙利文数据显示，2020年，九价HPV疫苗在国内的批签发量仅有506.64万支，而那时相对于总人口而言，HPV疫苗在中国的接种率总体还不到1%。

不过根据智飞生物发布的财报数据，2021年，九价HPV疫苗在国内的总批签发量达1020.62万支，较2020年有了101.45%的增长率。2022年一季报显示，第一季度九价HPV疫苗在国内批签发483万支，接近2020年的总批签发量数据。

今年4月，默沙东称已经扩建了疫苗生产设施，可进一步提升HPV疫苗生产和供应能力，以满足全球对HPV疫苗前所未有的巨大需求。

但据了解，美国默沙东是目前全球唯一的九价HPV疫苗生产供应商，其疫苗另还要供应给其余70多个国家，依靠这一家供应商来实现九价HPV疫苗接种自由，实在太难。

解“一针难求”苦，国产九价正加速研发

九价HPV疫苗产能受限，同时适龄女性接种需求正盛，这刺激着本土疫苗企业加快了研发和上市动作。

据了解，国内疫苗研发企业博唯生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物的九价HPV疫苗已经先后进入临床三期阶段。

今年2月，瑞科生物向港交所递交了招股书，值得注意的是，若该公司顺利上市，港交所也将迎来“国产HPV九价疫苗第一股”，并打破长久以来被垄断的格局。

瑞科生物招股书显示，公司布局涵盖宫颈癌、新冠肺炎、带状疱疹等病症的差异化疫苗研发计划，核心产品九价HPV疫苗（REC603）目前正处于临床三期阶段，现在已完成REC603临床的受试者招募，且计划于今年上半年完成三针给药，并于2025年之前向国家药监局提交上市申请，有望成为首款获批上市的国产九价HPV疫苗。公司的HPV疫苗生产基地也将于2022年内完工，投产后将具有500万剂九价HPV疫苗或3000万剂二价HPV疫苗的年产能。

瑞科生物还向公众透露，公司的研发开支主要用于支持核心产品REC603的研发，过往在这上面的研发成本平均占据总研发成本的45.5%，足见其对“九价”研发的重视程度。

而万泰生物于5月13日在投资者互动平台表示，目前九价HPV疫苗临床阶段中的所有受试者已打完苗、随访、采完血，正在观察、收集病例、看持续感染，即将进入收集病例过程，并同步启动了与竞品疫苗的非劣效性评价试验。

对于HPV疫苗的研发过程，国内企业在增速的同时，也正奋力突破研发的高技术门槛。据悉，目前已有的HPV疫苗用的都是重组HPV的L1蛋白形成的病毒样颗粒（VLP）作为主要的病毒抗原成分，VLP的表达量、维持以及优化其结构正确性的纯化工艺，是HPV疫苗研发生产要突破的门槛，也会影响疫苗的生产成本及上市后的价格。？

博唯生物曾向外界透露，作为国内首个进入三期临床试验的九价HPV疫苗生产商，公司利用汉逊酵母和毕赤酵母表达系统表达VLP，对现有的酵母表达系统进行了一系列独有的改造，进一步提高了VLP的生产效率，降低了生产成本，提升了VLP的产品质量。

越早打越好？国产二价HPV疫苗的机会来了

近年来，随着女性自我健康保护意识的提高，以及宫颈癌知识在更多地方得以普及，女性对宫颈癌早筛和预防的意愿越发强烈，HPV疫苗成为了疫苗行业最热门的细分领域之一。

瑞科生物的招股书提到，弗若斯特沙利文预计，到2025年，中国仍将有2.34亿9至45岁的女性未接种HPV疫苗，假设每人3剂，则可能需要额外的7.02亿剂。

为了满足9至45岁女性的接种需求，覆盖更多的HPV病毒亚型，国内疫苗研发企业还致力于更高价型的HPV疫苗研发。

如今年4月，国药集团中国生物研究院和成都生物制品研究所联合研发的11价HPV疫苗宣布进入三期临床试验阶段，这也是全球首个获批临床的9价以上的HPV疫苗。另外，创新型生物药企称公司研发的全球首款14价HPV疫苗产品已开展二期临床研究，该疫苗涵盖了世界卫生组织公布的12个高危致癌的HPV病毒型，以及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型，大大提升了疫苗的保护率。

九价和更高型国产HPV疫苗的在研进度之快，也足以引发公众对HPV疫苗国产替代的期待，然而在当下，已经获批上市的国产HPV疫苗仅有万泰生物和沃森生物的二价HPV疫苗，其意义又何在？

其实，行业内多名专家和医生均表示，接种HPV疫苗越早越好，9至14岁是接种HPV的黄金年龄。不久前，北京协和医院妇科肿瘤中心主任向阳也提到，“将近80%的宫颈的鳞癌和腺癌都是由HPV16或18型引起，打了二价的疫苗，至少可以预防70%到80%的宫颈癌的发生。”

这也说明，在四价、九价HPV疫苗被默沙东独家垄断、尚且稀缺的情况下，已能释放产能、且不止一个选择项的国产二价HPV疫苗有了重要的存在意义。

2020年11月17日，世界卫生组织发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，战略设定全球194个国家要在2030年前，让本国15岁以下女孩的HPV疫苗接种覆盖率达到90%，让35至45岁之间女性的筛查覆盖率达到70%，国产二价HPV疫苗的运用有助于我国加速这一战略的实现。

国信证券在关于HPV疫苗的报告中提到，自2021年下半年开始，全国多个地区快速推进适龄女性HPV疫苗普遍接种政策，江西靖安、山东济南、江苏无锡等多地展开了9至14岁（年龄范围有区别，基本均在15周岁之前）女性HPV疫苗免费接种工作。就在近日，福建省卫健委联合省教育厅、省财政厅、省妇联共同启动了福建省13周岁至14周岁半HPV疫苗免费接种项目，拟为具有福建省学籍或户籍、未接种过HPV疫苗的适龄女性接种。

不过，据专家提醒，癌症防治要早行动，定期筛查是最好办法，即使是在接种了HPV疫苗后，也还需要定期筛查，便于早期发现可能还会发生的宫颈癌。

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